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滨海时报:高新区企业天津药研院成果进入美国临床研究
http://www.tht.gov.cn    2018-02-07 18:11

  记者30日从滨海高新区获悉,由高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行的全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准,同意其在美国进行临床研究。这标志着新区的临床前评价技术达到了国际先进水平。

  天津药物研究院有限公司副总经理、天津药物研究院新药评价有限公司董事长闫凤英表示,“二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对EGFR19号外显子缺失、 21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。二甲苯磺酸萘普替尼片临床前药效学研究、药代动力学研究及临床前安全性评价全部由天津药物研究院新药评价有限公司完成。这次在美国的顺利获批证明了公司在新药临床前评价方面,包括方案设计、方案执行、质量管理及申报资料撰写等,已经处于国际先进水平。”

  据了解,天津药物研究院新药评价有限公司位高新区未来科技城,是天津药物研究院有限公司的全资子公司,主要开展新药的临床前生物学评价研究工作。经过多年的发展,天津药物研究院建立了一系列国家和省级的重点实验室、技术中心、服务平台,形成了比较完整的药品研发链,共获得250余件各类新药证书和生产批文,累计承担国家、地方重点课题200余项,拥有发明专利370余项,其中多项获得中国专利优秀奖、天津市专利金奖,被评为首批国家知识产权运营试点单位、全国技术转移示范机构,并且与全国8所高校建立联合培养,设有硕博培养点和博士后工作站。(记者牛婧文)

 
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